Contenido

    1. Como utilizar la plataforma

    2. Agenda de clases en vivo

    1. Introducción al formato CTD. Generalidades. ICH y diferencias por país. Requerimientos para módulo 1

    2. Material Clase 1

    3. Video Clase 1

    4. Materiales adicionales

    5. Material de lectura obligatorio Preparación de hipervínculos

    6. Test 1 . Preparación de hipervínculos. Lee el material de lectura obligatorio antes de realizar el test

    1. CTD módulo 3. Confección de CTD para medicamentos de síntesis química. Definicion del CMC. Principales puntos del DMF y requisitos para el producto terminado. Armado del resumen 2.3

    2. Material de lectura obligatorio

    3. Test 2. Responde las siguientes preguntas sobre el material de lectura obligatorio

    4. Videos Recomendados

    5. Materiales adicionales

    6. Video Clase 2

    7. Material Clase 2

    1. CTD módulo 4 y 5 para medicamentos de síntesis química. Estudios preclínicos definiciones y fuentes bibliográficas. Requerimientos para productos nuevos y productos genéricos. Estudios clínicos. Estudios de bioequivalencia. Resúmenes 2.4 y 2

    2. Material clase 3

    3. Video Clase 3

    1. CTD módulo 3. Confección de CTD para medicamentos de biotecnológicos. Definición del CQAs. Principales requisitos del CMC. Resumen 2.3

    2. Material Clase 4

    3. Registro de Biosimilar de Adalimumab

    4. Video Clase 4

    1. Guía CTD México

Sobre este curso

  • Precio de lista US$500
  • Clases sincrónicas y asincrónicas
  • Comienza el 10 de marzo. Duracion 2 meses

Descubre tu potencial regulatorio, empieza hoy!

Inscripciones

Información sobre el curso

  • La duración es 2 meses

  • Las clases se dictarán lunes 18 hs Argentina y sábados 11 horas Argentina. La agenda se comparte el primer día del curso.

  • Las clases quedan grabadas y disponibles hasta el 10 de julio de 2025

  • Los materiales en pdf pueden descargarse

  • El curso cuenta con un trabajo final que puede realizarse en grupo o individual para obtener el certificado de aprobación emitido por Bioxentys