Programa CTD Master on demand

El Common Technical Document ya es parte de la realidad de registro de medicamentos en nuestra región Latinoaméricana. Querés saber más? Inscríbete!!!

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Contenido

1. Como utilizar la plataforma
1. Introducción al formato CTD. Generalidades. ICH y diferencias por país. Requerimientos para módulo 1
2. Material Clase 1
3. Video Clase 1
4. Materiales adicionales
5. Material de lectura obligatorio Preparación de hipervínculos
6. Test 1 . Preparación de hipervínculos. Lee el material de lectura obligatorio antes de realizar el test
1. CTD módulo 3. Confección de CTD para medicamentos de síntesis química. Definicion del CMC. Principales puntos del DMF y requisitos para el producto terminado. Armado del resumen 2.3
2. Material de lectura obligatorio
3. Test 2. Responde las siguientes preguntas sobre el material de lectura obligatorio
4. Videos Recomendados
5. Materiales adicionales
6. Video Clase 2
7. Material Clase 2
1. CTD módulo 4 y 5 para medicamentos de síntesis química. Estudios preclínicos definiciones y fuentes bibliográficas. Requerimientos para productos nuevos y productos genéricos. Estudios clínicos. Estudios de bioequivalencia. Resúmenes 2.4 y 2
2. Material clase 3
3. Video Clase 3
1. CTD módulo 3. Confección de CTD para medicamentos de biotecnológicos. Definición del CQAs. Principales requisitos del CMC. Resumen 2.3
2. Material Clase 4
3. Registro de Biosimilar de Adalimumab
4. Video Clase 4
1. Guía CTD México
1. Módulo 4 y 5 para medicamentos de biotecnologicos. Estudios preclínicos definiciones y fuentes bibliográficas. Requerimientos para productos nuevos y biosimilares o biocomparables. Estudios clínicos. Estudios de biosimilaridad. Resúmenes 2.4 y 2.5
2. Video clase 5
3. Material Clase 5
4. Material de lectura adicional obligatorio
5. Test. Responde las siguientes preguntas en relación al material de lectura obligatoria
1. Clase de cierre
2. Trabajo final
3. Te pedimos una review de nuestro programa:

Sobre este curso

Precio de US$120
Clases grabadas
Accede cuando y donde quieras durante 1 año!

Comentarios de los participantes

Muy buena

Jennifer Noemi Gaona Carballo

Muy buena Debido a a la enseñanza de tecnologías actuales y la flexibilidad horaria, creando un ambiente propicio para el crecimiento y el aprendizaje continuo.

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Feedback

Florencia Cafisi

Me pareció un curso muy completo, orientado a presentaciones regulatorias en diferentes mercados. Se compartieron ejemplos prácticos y datos estadísticos muy interesantes para entender diferencias en el sometimiento de dossier de medicamentos sintéticos y biosimilares, manejo de tiempos e inversiones dentro de las diferentes instancias del desarrollo farmacéutico.

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