Contenido

    1. Como utilizar la plataforma

    1. Introducción al formato CTD. Generalidades. ICH y diferencias por país. Requerimientos para módulo 1

    2. Material Clase 1

    3. Video Clase 1

    4. Materiales adicionales

    5. Material de lectura obligatorio Preparación de hipervínculos

    6. Test 1 . Preparación de hipervínculos. Lee el material de lectura obligatorio antes de realizar el test

    1. CTD módulo 3. Confección de CTD para medicamentos de síntesis química. Definicion del CMC. Principales puntos del DMF y requisitos para el producto terminado. Armado del resumen 2.3

    2. Material de lectura obligatorio

    3. Test 2. Responde las siguientes preguntas sobre el material de lectura obligatorio

    4. Videos Recomendados

    5. Materiales adicionales

    6. Material Clase 2

    7. Video Clase 2

    1. CTD módulo 4 y 5 para medicamentos de síntesis química. Estudios preclínicos definiciones y fuentes bibliográficas. Requerimientos para productos nuevos y productos genéricos. Estudios clínicos. Estudios de bioequivalencia. Resúmenes 2.4 y 2

    2. Material clase 3

    3. Video Clase 3

    1. CTD módulo 3. Confección de CTD para medicamentos de biotecnológicos. Definición del CQAs. Principales requisitos del CMC. Resumen 2.3

    2. Material Clase 4

    3. Registro de Biosimilar de Adalimumab

    4. Video Clase 4

    1. Guía CTD México

Sobre este curso

  • Dirigido a Profesionales de Asuntos Regulatorios, CMC y Control de Calidad de América Latina. Analistas y técnicos de laboratorios farmacéuticos que elaboran documentación para registro. Consultores y docentes que deseen actualizarse en normativas ICH M4
  • Comienza el 6 de abril de 2026 y tiene una duración de 2 meses
  • El programa tiene un valor de 500 USD y se encuentra con descuento del 50% hasta agotar stock o hasta el 31.12.2025 lo que ocurra primero.

Disertantes

Maria Garola

Consultora en Asuntos Regulatorios

Farmacéutica y Bioquímica con más de 15 años de experiencia en Asuntos Regulatorios de medicamentos en Latinoamérica

Dr. Mariano Nuñez

Médico especialista en Medicina Interna y Farmacología. Profesor de Farmacología en UCES y Coordinador Docente de la Tercera Cátedra de Farmacología en Medicina, UBA. Jefe del Laboratorio de Farmacovigilancia en el Instituto de Farmacología de la UBA. Además, es CEO de Tecnología Innovativa, consultora médica para la industria farmacéutica.

Social proof: reviews

5 puntuación por estrellas

Programa CTD Master

Saidy Sosa

Disfruté mucho del curso, aprendí muchísimo acerca de la conformación de un CTD.

Disfruté mucho del curso, aprendí muchísimo acerca de la conformación de un CTD.

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5 puntuación por estrellas

Evaluación Programa CTD Master

Martin Carballal

Fue un curso muy bien dado. Para una persona que no trabaja en el área, ayuda mucho la estructura en la que es dado. El material de las presentaciones es sumamente entendible y sirve como una estructura base para profundizar en cada una de las sec...

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Fue un curso muy bien dado. Para una persona que no trabaja en el área, ayuda mucho la estructura en la que es dado. El material de las presentaciones es sumamente entendible y sirve como una estructura base para profundizar en cada una de las secciones del formato CTD.

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5 puntuación por estrellas

Buen curso y util en la actualidad

Maxel Francisco Verde Alvarado

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5 puntuación por estrellas

Un curso muy completo!!

Ines Barritta

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5 puntuación por estrellas

CTD

Vanesa Jael Spinosa

Quiero agradecer por el acompañamiento brindado a lo largo del curso. Ha sido una experiencia muy enriquecedora, con contenidos y espacios de intercambio que realmente aportaron al logro de los objetivos propuestos.

Quiero agradecer por el acompañamiento brindado a lo largo del curso. Ha sido una experiencia muy enriquecedora, con contenidos y espacios de intercambio que realmente aportaron al logro de los objetivos propuestos.

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5 puntuación por estrellas

Ctd master

yitzel higareda paredes

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5 puntuación por estrellas

Un curso muy completo!!

Ines Barritta

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Descubre tu potencial regulatorio, empieza hoy!

Inscripciones

Información sobre el curso

  • La duración es 2 meses

  • Las clases se dictarán lunes 18 hs Argentina y sábados 11 horas Argentina. La agenda se comparte el primer día del curso.

  • Las clases quedan grabadas y disponibles hasta el 31 de diciembre de 2025

  • Los materiales en pdf pueden descargarse

  • El curso cuenta con un trabajo final que puede realizarse en grupo o individual para obtener el certificado de aprobación emitido por Bioxentys

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