MODALIDAD ON DEMAND

  • Una vez por semana

    Las clases quedan grabadas y disponibles 24x7 durante 1 año

  • Tendencias regionales y globales

    Aprenderás regulación de medicamentos en Argentina aplicable y además como se integra al marco regulatorio regional.

  • Disertantes expertos

    Podrás tener acceso a expertos para realizar consultas por email

Contenido

    1. Cómo utilizar la plataforma

    2. Guía de uso

    3. Guía de Asuntos Regulatorios

    4. Agenda y link de zoom

    5. Clase de Bienvenida

    6. Clase Bienvenida grabada

    7. Materiales adicionales

    1. Clase 1: Habilitaciones de establecimientos

    2. Material adicional

    3. Clase 1 Video habilitaciones

    1. Clase 2: Registro de medicamentos sintéticos y semisintéticos en Argentina

    2. Video clase 2

    3. Lea la normativa y responda

    1. Cambios a Registros

    2. Cambios a registros

    3. Cambios a Registro

    1. Registro de medicamentos biológicos material

    2. Material adicional

    3. Registro de medicamentos Biológicos en Argentina primera parte

    1. Clase 5. Importación y exportación de medicamentos

    2. Clase 5. Materiales Importación y exportación de medicamentos

    3. Guia para la reduccion de ensayos

Acerca de este curso

  • Curso asincrónico para cursar a tu ritmo
  • On demand puedes comenzar cuando quieras
  • Precio US$120

Programa detallado

  • INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES​ Autoridad sanitaria nacional: INAME y su relación con ANMAT. Nueva estructura organizativa. Autoridades. Organismos centralizadores de entes regulatorios. PICS. Mercosur. ICH.​

  • HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS​ Plantas importadoras o elaboradoras. Habilitaciones de establecimientos. Requisitos para establecimientos de Especialidades Medicinales. Director técnico. Locales. Equipamiento. Requisitos para Habilitación de laboratorios con y sin áreas de producción. Elaboración en Laboratorios terceristas. Documentación necesaria para la habilitación de Laboratorios Nacionales. Aranceles. Modificación de las habilitaciones o estructuras. Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en plantas del exterior o aprobación de plantas del exterior

  • REGISTRO DE MEDICAMENTOS EN ARGENTINA​ Decreto 150/92. Países de Anexo I y Anexo II. Disposiciones 4620/19 y 4621/19. Registro de productos farmacéuticos. Generalidades. Requisitos. Formularios. Aranceles. Evidencia de comercialización. Nombre comercial. Extensión del nombre comercial. Registros de Marca. Condición de Venta. Demostración de equivalencias in vitro e in vivo. Secuencia de evaluación en el registro. Confidencialidad de la información y productos. Registros en Mercosur. Registro de Medicamentos Biológicos y Herbarios.

  • MODIFICACIONES DEL REGISTRO Y REINSCRIPCIONES DE CERTIFICADOS MEDICINALES.​ Cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de Director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales. Atestaciones. Aranceles anuales.​

  • IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS​ Comercio Exterior. Testimonios de exportación: documentación, gestión.​ Certificaciones (Certificados para el exterior o licitaciones). Certificados de planta. Registro de producto en el exterior. CLVs. Certificado de Registro de Producto en el Exterior Producto no Registrado en país de destino. Certificado de producto farmacéutico modelo OMS.​ Documentación aduanal para el ingreso de mercadería. Formularios de Aduana. Autorización de ingreso de los medicamentos primer lote. Importación de materiales de referencia y muestras para control de calidad. Importación de Productos de Uso Compasivo.